Radwag-balansen voor farmacie en laboratoria: nauwkeurig wegen én grip op compliance

Radwag: hoogwaardigheid ten top

Radwag is een Poolse fabrikant van weegoplossingen met een breed assortiment voor laboratoria (en industrie). De laboratoriumbalansen van Radwag zijn ontwikkeld, geproduceerd en geassembleerd op de eigen hoofdvestiging. Daarbij beschikt de fabrikant over een eigen geaccrediteerd meetlaboratorium volgens ISO/IEC 17025 (accreditatienummer AP 069) voor:

• niet-automatische weegsystemen
• automatische weegsystemen/checkweegschalen op basis van de OIML R51
• gewichtstandaarden en gewichten in verschillende nauwkeurigheidsklassen
• zuigerpipetten (Kolbenpipetten)

Voor laboratoria en farmaceutische omgevingen biedt Radwag hoogwaardige balansen die nauwkeurige metingen combineren met functies die helpen om processen beheerst, traceerbaar en audit-ready in te richten. De weegoplossingen zijn specifiek ontworpen om volledig zelfstandig te voldoen aan de strenge farmaceutische wet -en regelgeving.

Die metrologische expertise is zichtbaar in het ontwerp van de laboratoriumbalansen. Niet alleen de nauwkeurigheid staat centraal, maar ook de controle over data, gebruikers en processen.

Compliance zonder extra pc of losse software

Balansen zoals de 5Y- en X7-series van Radwag zijn ontworpen voor omgevingen met strenge eisen aan data-integriteit, hygiëne en documentatie. Veel functies voor compliance zijn direct in de firmware van het instrument opgenomen. Hierdoor is voor een aantal toepassingen geen extra pc of afzonderlijke software nodig. Dat maakt de balans niet alleen een meetinstrument, maar ook een praktische schakel in het kwaliteitsproces.

Hieronder volgt een opsomming van richtlijnen en hoe de oplossingen van Radwag hier slim op inspelen:

21 CFR Part 11 en EU Annex 11

Voor organisaties die werken met elektronische data en handtekeningen, zijn 21 CFR Part 11 en EU Annex 11 belangrijke richtlijnen. Radwag ondersteunt deze werkwijze met functies voor controle, toegangsbeheer en traceerbaarheid.

• Ingebouwde audit trail. Wijzigingen in instellingen, databasegegevens en gebruikersactiviteiten worden automatisch vastgelegd. Zo blijft inzichtelijk wie welke handeling heeft uitgevoerd en wanneer dat is gebeurd.
• Geavanceerd gebruikersbeheer. Individuele autorisatieniveaus, wachtwoordbeheer en automatische uitlogmomenten helpen ongewenste toegang te voorkomen.
• Elektronische handtekeningen. Meetseries kunnen op het weeginstrument digitaal worden ondertekend en als beveiligde records worden opgeslagen.
• Back-up en herstel. De instrumenten bieden mogelijkheden voor back-up en herstel, zodat belangrijke meetdata beter beschermd zijn tegen verlies.

GMP: hygiënisch werken en volledige batchregistratie

Binnen Good Manufacturing Practice (GMP) draait het om beheersbare processen, hygiëne en betrouwbare documentatie. Radwag-balansen zijn daarom ontworpen met aandacht voor reinigbaarheid en procesbeheersing:

• Contaminatiepreventie. Radwag zijn ontworpen om contaminatie te voorkomen. Contactloze bediening via infraroodsensoren vermindert bovendien fysiek contact met het instrument.
• Documentatie. De balansen kunnen labels genereren met relevante gegevens, zoals:
  • batchnummers
  • vervaldata van grondstoffen
  • formuleringsteksten
  • andere gegevens die nodig zijn voor batchregistratie
• Softwarekoppelingen. Voor aansluiting op grotere systemen kunnen Radwag-weegschalen worden gekoppeld met bijvoorbeeld LIMS- of MES-software. Daarmee blijft meetinformatie beschikbaar binnen de bestaande kwaliteits- en productieworkflow.

GLP: reproduceerbare en traceerbare meetresultaten

In laboratoria vraagt Good Laboratory Practice (GLP) om consistente meetprocessen en goed herleidbare resultaten. Radwag ondersteunt dit met geautomatiseerde rapportage en controlefuncties:

• Gevalideerde rapporten. Bij een kalibratie of meting kan de balans automatisch een GLP-conform rapport genereren. Hierin kunnen onder meer datum, tijd, gebruikers-ID, instrument-ID en kalibratieresultaten worden vastgelegd.
• Routinetest-herinneringen. Daarnaast helpt de ingebouwde Digital Weighing Auditor laboranten herinneren aan periodieke inspecties en routinetests. Wanneer een verplichte controle is verlopen, kan het instrument worden geblokkeerd totdat de kwaliteitscontrole is uitgevoerd.
• Omgevingsmonitoring. Voor nauwkeurige metingen zijn ook omgevingsfactoren van belang. Radwag biedt laboratoriumbalansen die onder andere trillingen, temperatuur en luchtvochtigheid monitoren.

USP: strikte eisen met betrekking tot weegnauwkeurigheid

De weegschalen van Radwag blinken daarnaast uit in de strikte metrologische eisen die de USP (United States Pharmacopeia) stelt aan weegnauwkeurigheid (hoofdstuk 41 en 1251). De eisen met betrekking tot de weegnauwkeurigheid/-betrouwbaarheid voor farmaceutische laboratoria staan omschreven in USP-hoofdstukken 41 (Balances) en 1251 (Weighing on an Analytical Balance). De herziene hoofdstukken zijn sinds 1 februari 2026 van kracht en leggen sterker de nadruk op een risicogebaseerde, wetenschappelijk onderbouwde aanpak.

Radwag weegschalen bieden ook op dit vlak soelaas:

• Minimaal Monstergewicht. De USP verbiedt het wegen van monsters onder een bepaalde drempel om relatieve meetfouten te voorkomen. Radwag-balansen berekenen dit minimale gewicht automatisch op basis van de actuele herhaalbaarheid (standaarddeviatie). De weegschaal waarschuwt of blokkeert zodra een laborant een te klein monster probeert te wegen.
• Herhaalbaarheid. De microbalansen van Radwag behoren tot de absolute wereldtop wat betreft het kleinste minimale gewicht (tot een aflezing van 10 nanogram). Hierdoor kunt u extreem kleine monsters wegen in volledige overeenstemming met de USP-richtlijnen.

Wat er met de USP-revisie is veranderd

De herziene USP-hoofdstukken vragen laboratoria nadrukkelijker om meetprestaties en kalibratie onderbouwd vast te leggen. Vier onderwerpen zijn daarbij belangrijk.

1. Meetonzekerheid krijgt een centralere rol

Een kalibratiecertificaat met alleen een “pass” (binnen de limiet)-resultaat is niet altijd voldoende. De meetonzekerheid moet onderdeel zijn van de beoordeling van de balansprestaties. Daarmee wordt duidelijk hoe betrouwbaar een meetresultaat werkelijk is. Voor laboratoria is een kalibratie door een volgens ISO/IEC 17025 geaccrediteerd laboratorium daarom een verplichte basis voor een goed onderbouwde kwaliteitscontrole.

2. As-found- en as-left-data vastleggen

Bij onderhoud, afstelling of kalibratie moet de prestatie van de balans vóór en na de werkzaamheden inzichtelijk zijn. Deze as-found- en as-left-gegevens helpen aantonen of er sprake was van afwijking en of het instrument na afloop weer correct functioneert. Dit sluit naadloos aan bij de eisen voor metrologische traceerbaarheid en data-integriteit binnen ISO 17025. Indien een externe partij uw weegschaal komt kalibreert, moet hun ISO 17025-certificaat deze beide datapunten expliciet vermelden.

3. Testfrequenties onderbouwen op basis van o.a. risico's

Niet elke balans hoeft volgens hetzelfde vaste schema te worden getest. ISO 17025 schrijft voor dat kalibratie-intervallen gebaseerd moeten zijn op risico en historische data (zoals gebruiksfrequentie en de impact van meetfouten). De herziene USP-richtlijnen vragen laboratoria om die keuzes met data en risicoanalyse te onderbouwen.

4. Heldere conformiteitsbeoordeling

Bij de beoordeling of een balans voldoet, telt ook de onzekerheid van de gebruikte referentiegewichten mee. Daarom is het belangrijk om vooraf heldere beslissingsregels (conformiteitsbeoordeling) af te spreken met de klant: wanneer wordt een instrument goedgekeurd en welk risico op een onjuiste beoordeling wordt geaccepteerd? De nieuwe USP-revisie dwingt farma-bedrijven om deze ISO 17025-beslissingsregels concreet toe te passen. Er moet zwart-op-wit staan hoe groot het risico is dat een weegschaal onterecht als 'goedgekeurd' wordt bestempeld als de meetwaarde dicht bij de USP-foutgrens ligt.

Indien uw kwaliteitscontrole-laboratorium (QC) gecertificeerd is of moet voldoen aan de USP, volstaat een 'standaard fabriekskalibratie' niet langer. Auditors (zoals de FDA) controleren sinds de 2026-revisie streng op het ontbreken van meetonzekerheidsbudgetten op uw certificaten. ISO 17025-geaccrediteerde kalibratie is daarmee de facto verplicht geworden voor USP-naleving.

Internationale richtlijnen voor analytisch wegen

Naast de USP hoofdstukken 41 en 1251 zijn ook Ph. Eur. 2.1.7 en JP XVIII, sectie 9.62 relevant voor analytische balansen. Deze standaarden zijn verregaand geharmoniseerd om wereldwijde kwaliteitscontrole te stroomlijnen. De USP en deze respectievelijk Europese en Japanse richtlijnen zijn grotendeels op elkaar afgestemd en richten zich op drie kernaspecten:

• Herhaalbaarheid. Dit wordt bepaald via minimaal 10 wegingen met hetzelfde testgewicht. Twee keer de standaarddeviatie gedeeld door de kleinste netto weging mag niet groter zijn dan 0,10%.
• Nauwkeurigheid. De nternationale farmacopee-richtlijnen voor weegprocessen schrijven voor dat analytische balansen in de farmaceutische industrie moeten zijn getest met gecertificeerde kalibratiegewichten. De afwijking van de balans mag maximaal 0,10% van het testgewicht bedragen.
• Minimumgewicht. Dit betreft de ondergrens waarbij een weging nog betrouwbaar voldoet aan de 0,10% eis. Dit is direct gekoppeld aan de herhaalbaarheid van de specifieke balans.

Een balans als onderdeel van uw kwaliteitsproces

Een laboratoriumbalans moet niet alleen nauwkeurig wegen. In een gereguleerde omgeving moet het instrument ook bijdragen aan hygiëne, data-integriteit, gebruikersbeheer, documentatie en traceerbaarheid. Met Radwag levert ABW laboratoriumweegoplossingen die aansluiten op die praktijk. Van nauwkeurig wegen van kleine monsters tot koppelingen met software en ondersteuning bij kalibratie: wij denken mee over een oplossing die past bij uw proces en kwaliteitseisen.

Wilt u weten welke Radwag-weegschaal geschikt is voor uw toepassing? Bekijk het aanbod via AlleWeegschalen.nl of neem contact op voor advies op maat.